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Gland Pharma Limited
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Gland Pharma½¨ÉèÓÚ1978Ä꣬£¬£¬£¬£¬£¬×ܲ¿Î»ÓÚÓ¡¶Èº£µÃÀ°Í£¬£¬£¬£¬£¬£¬ÊÇÒ»¼ÒÓµÓÐÔÑÐÒ©¼°ÖƼÁÑб¬·¢²úÄÜÁ¦µÄ·ÂÖÆÒ©×¢Éä¼ÁÆóÒµ¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£ÏÖÔÚÖ÷ҪΪȫÇò¸÷´óÐÍÖÆÒ©¹«Ë¾ÌṩעÉä¼Á·ÂÖÆÒ©Æ·µÄÉú²úÖÆÔìЧÀ͵ȡ£¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£Gland PharmaÊÇÓ¡¶ÈµÚÒ»¼Ò»ñµÃÃÀ¹úFDAÅú×¼µÄ×¢Éä¼ÁÒ©Æ·Éú²úÖÆÔìÆóÒµ£¬£¬£¬£¬£¬£¬²¢¾ß±¸ÔÚ¹æÔòÊг¡µÄÒ©Æ·×¢²áÉ걨¼°ÏúÊÛÄÜÁ¦£¬£¬£¬£¬£¬£¬Æä²úÆ·Ö÷ÒªÏúÊÛÍùÃÀ¹úºÍÅ·ÖÞ¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£
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ÈËÉú¾ÍÊDz«(ZLKS)¼¯ÍÅΨһ¹Ù·½Íøվҽҩŵʩ´ï¹É·ÝÓÐÏÞ¹«Ë¾£¨Novelstar Pharmaceuticals Inc.£©½¨ÉèÓÚ2018Äê8ÔÂ, λÓÚÃÀ¹úÐÂÔóÎ÷ÖÝlocated in NJ USA, ÊÇÈËÉú¾ÍÊDz«(ZLKS)¼¯ÍÅΨһ¹Ù·½ÍøÕ¾Ò½Ò©ÆìÏÂÒ»¼ÒרעÓÚ¿ª·¢NDA 505(b)(2)ºÍ¸ß±ÚÀÝANDA ²úÆ·µÄÁ¢ÒìÐ͹«Ë¾¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£NovelstarÏÖÔڵIJúÆ·¿ª·¢ºÍÆÊÎöÍŶÓÓÉÔÚÆ·ÅÆÒ©, ·ÂÖÆÒ©ºÍÌØÊâ²úÆ··½Ãæ¾ßÓи»ºñÂÄÀúºÍ³É¼¨µÄר¼Ò×é³É£¬£¬£¬£¬£¬£¬ÓµÓÐÐí¶à¾Åú×¼µÄ505(b)(2)s ºÍANDAsÒÔ¼°Ðí¶àÃÀ¹úºÍWIPOרÀûºÍרÀûÉêÇë¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£¹«Ë¾ÍŶӳÉÔ±ÔÚÖØ´ó²úÆ·¿ª·¢¡¢Ê׷¡¢¹¤ÒÕ·Å´ó¡¢ÊÖÒÕתÈᢹ¤ÒÕÑéÖ¤¡¢FDAÉ걨¡¢FDAȱÏÝÐŻظ´¡¢²úÆ·ÉÌÒµ»¯¡¢QbDºÍ²úÆ·ÉúÃüÖÜÆÚÖÎÀí·½Ãæ¾ßÓи»ºñµÄÂÄÀú£»£»£»£»£»×¨ÒµÖªÊ¶º¸ÇÁËÆÕ±éµÄ¸øҩϵͳºÍÊÖÒÕ, רעÓÚ¸ßÐÂÖƼÁ£¬£¬£¬£¬£¬£¬°üÀ¨¿Ú·þ¹ÌÌ建¿ØÊÍ¡¢Î¸ÄÚƯ¸¡¡¢°ÐÏòÄÉÃ×ÊÖÒÕ¡¢°ë¹ÌÌå/͸Ƥ¼°×¢Éä¸øÒ©¡¢ Ìá¸ßÒ©ÎïÏûÈڶȻòÎȹÌÐÔ¡¢ÔöÇ¿Ò©Îïͨ¹ýÉúÎïÆÁÕÏ, Ìá¸ßÒ©ÎïÎüÊյȶàÖÖÏȽø¸øҩϵͳ¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£¡£
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