復星醫藥自主研發的新藥獲藥品臨床試驗批准
2016年7月6日,,,,,,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱”復星醫藥”;股份代碼:600196.SH, 02196.HK)通告稱其控股子公司上海星泰醫藥科技有限公司 (以下簡稱“星泰醫藥”)、桂林南藥股份有限公司(以下簡稱“桂林南藥”)於克日收到國家食物藥品監督治理總局(以下簡稱 “國家食藥監總局”)關於赞成恩雜魯胺軟膠囊和质料藥恩雜魯胺(以下合稱“該新藥”)進行臨床試驗的批件。。。。。
該新藥為復星醫藥及其控股子公司自主研發的原3.1類化學藥品,,,,,,適用於轉移性去勢对抗性前线腺癌。。。。。通告顯示,现在中國境內(不包括港澳臺地區,,,,,,下同)尚無已上市的恩雜魯胺軟膠囊。。。。。根據IMS MIDAS資料(由IMS Health提供,,,,,,IMS Health是全球領先的醫藥康健產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者),,,,,,2015年恩雜魯胺軟膠囊於全球市場銷售額約為16.05億美元。。。。。復星醫藥体现,,,,,,現階段就該新藥已投入研發費用約人民幣810萬元。。。。。
復星醫藥通告也提醒了相關風險,,,,,,根據中國相關新藥研發的法規要求,,,,,,該新藥尚需開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後方可上市。。。。。
復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,,,,,,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。。。。。近年來,,,,,,復星醫藥持續加大研發投入,,,,,,已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力。。。。。现在,,,,,,復星醫藥研發人員近900人,,,,,,通過在上海、重慶、臺北、美國三藩市的佈局建设互動一體化的研發體系,,,,,,不斷加大四大研發平臺的投入,,,,,,在小分子化學創新藥、大分子生物類似藥、高價值仿製藥、特色製劑技術等領域打造了高效的研發平臺。。。。。
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關於上海復星醫藥(集團)股份有限公司
上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,,,,,,股票代碼:600196.SH,,,,,,02196.HK)建设於1994年,,,,,,是在中國擁有領先职位的醫療康健產業集團。。。。。復星醫藥戰略性地覆蓋醫療康健產業鏈的多個主要環節,,,,,,業務主要包括藥品的研發與製造、醫療服務、醫學診斷與醫療器械的製造和署理,,,,,,以及醫藥分銷和零售,,,,,,為大眾康健做出貢獻。。。。。復星醫藥擁有國家級企業技術中心及國際化的研發團隊,,,,,,持續專注於心血管、中樞神經系統、血液系統、代謝及消化系統、抗熏染、抗腫瘤等治療領域的創新研發。。。。。面向未來,,,,,,復星醫藥將承继持續創新,,,,,,樂享康健的品牌理念,,,,,,繼續堅持“內生式增長、外延式擴張、整合式發展”的發展戰略,,,,,,致力於成為全球主流醫療康健市場的一流企業。。。。。





