全球首个！H药汉斯状?一线治疗小细胞肺癌获批上市
??国际多中心III期研究中位OS达15.8个月，，，，，，，，刷新全球纪录
??全球上市一连推进，，，，，，，，获美国、欧盟孤儿药资格认定
2023年1月17日，，，，，，，，上海—复宏汉霖（2696.HK）宣布，，，，，，，，公司自主研发的立异生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状?（通用名：斯鲁利单抗注射液）新顺应症上市申请获得国家药品监视治理局（NMPA）批准，，，，，，，，团结卡铂和依托泊苷用于普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，，，，，，，，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，，，，，，，，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。。。。。。。此前，，，，，，，，H药已获批治疗微卫星高度不稳固?(MSI-H)?实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项顺应症。。。。。。。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰体现：“继鳞状非小细胞肺癌之后，，，，，，，，H药获批治疗小细胞肺癌，，，，，，，，其在肺癌领域的治疗潜力再次得以验证。。。。。。。这不但是H药开发历程中的又一里程碑，，，，，，，，更首次证实了抗PD-1单抗团结化疗能够为小细胞肺癌患者带来生涯改善，，，，，，，，成为小细胞肺癌治疗领域的主要突破。。。。。。。未来，，，，，，，，期待H药作为中国立异药代表，，，，，，，，以优异的疗效扬帆出海，，，，，，，，将高品质的国爆发物药带给更宽大的肺癌患者。。。。。。。”
H药普遍期小细胞肺癌 III期临床研究主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授体现：“小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，，，，，，，，疾病希望迅速，，，，，，，，总体预后不良。。。。。。。斯鲁利单抗针对ES-SCLC开展的国际多中心临床研究取得了历史性的突破，，，，，，，，其获批不但为我国SCLC患者带来了更优的免疫治疗选择，，，，，，，，还将重塑该领域一线免疫治疗新名堂，，，，，，，，助力全球肺癌治疗立异生长。。。。。。。”
一连立异厚积薄发，，，，，，，，突破小肺治疗瓶颈
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。。。。。。。据GLOBOCAN数据显示，，，，，，，，2020年全球肺癌新发病例220万例，，，，，，，，新发肺癌殒命病例180万例，，，，，，，，位居癌症殒命人数榜首[1]。。。。。。。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，，，，，，，，是肺癌中侵袭性最强的亚型，，，，，，，，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。。。。。。。大都患者在确诊时已处于普遍期[3]，，，，，，，，临床病情恶化快，，，，，，，，总体预后不良。。。。。。。已往20年，，，，，，，，依托泊苷团结卡铂或顺铂恒久作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，，，，，，，，但中位OS（总生涯期）不到1年，，，，，，，，并且绝大大都化疗患者在一年内复发[4]。。。。。。。免疫检查点抑制剂的泛起为ES-SCLC的治疗带来了新希望，，，，，，，，其中，，，，，，，，抗PD-L1单抗团结化疗一线治疗ES-SCLC中位OS可达12-13个月，，，，，，，，但相较于化疗，，，，，，，，抗PD-L1单抗?2个多月的总生涯优势仍不可知足临床需求，，，，，，，，同时，，，，，，，，多款抗PD-1单抗产品在SCLC领域多番折戟，，，，，，，，迫切需要一个更为有用的计划突破桎梏。。。。。。。
?H药此次获批主要基于一项随机、双盲、慰藉剂比照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。。。。。。。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，，，，，，，，入组585例受试者，，，，，，，，其中约31.5%为白人。。。。。。。此项研究效果在2022 ASCO年会上以口头报告形式首次宣布，，，，，，，，更新随访数据也于2022年12月ESMO Asia上宣布。。。。。。。值得一提的是，，，，，，，，2022年9月，，，，，，，，ASTRUM-005研究效果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，，，，，，，，影响因子：157.3）在线揭晓，，，，，，，，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，，，，，，，，再度验证了国际学术界对该研究的高度认可。。。。。。。
ASTRUM-005研究剖析显示，，，，，，，，H药（斯鲁利单抗）团结化疗组的中位OS达15.8个月，，，，，，，，较比照组显著延伸4.7个月，，，，，，，，OS获得了显着改善，，，，，，，，H药（斯鲁利单抗）团结化疗组患者殒命危害降低38%（HR=0.62，，，，，，，，95%CI: 0.50~0.76）。。。。。。。亚裔人群中位OS达15.9个月，，，，，，，，较比照组延伸4.8个月（HR=0.63，，，，，，，，95%CI: 0.49~0.81）。。。。。。。其自力影像评估委员会凭证RECIST v1.1评估的中位PFS也获得了延伸（5.8 vs. 4.3个月；；；；；；；；HR 0.47，，，，，，，，95% CI: 0.38~0.58）。。。。。。。研究效果批注，，，，，，，，H药团结卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者获益显著，，，，，，，，抵达预设的主要终点，，，，，，，，且具有优异的清静性和耐受性，，，，，，，，并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。。。。。。。
周全推进国际结构，，，，，，，，加速惠及全球患者
作为复宏汉霖首个自主研发的立异型单抗，，，，，，，，H药于2022年3月正式获批上市，，，，，，，，成为海内首批率先开启“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗，，，，，，，，现在可用于治疗MSI-H实体瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。。。。。。。其治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得国家药监局（NMPA）受理。。。。。。。以H药为基石，，，，，，，，复宏汉霖也起劲推进其与公司其他产品的协同以及与立异疗法的团结，，，，，，，，现在已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验允许，，，，，，，，在全球同步开展12项肿瘤免疫团结疗法临床试验，，，，，，，，普遍笼罩肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等顺应症。。。。。。。
?以临床需求为导向，，，，，，，，复宏汉霖潜心深耕肺癌治疗领域，，，，，，，，围绕H药举行了肺癌一线治疗的周全结构，，，，，，，，除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，，，，，，，，普遍笼罩非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、LS-SCLC等顺应症，，，，，，，，可望惠及凌驾90%的肺癌患者。。。。。。。在SCLC领域，，，，，，，，复宏汉霖就普遍期和局限期小细胞肺癌两项顺应症均开展了国际多中心临床试验，，，，，，，，充分的国际临床试验数据有望支持外洋市场的申报。。。。。。。其中，，，，，，，，H药用于治疗SCLC于2022年相继获美国食物药品监视治理局（FDA）和欧盟委员会(EC)的孤儿药资格认定。。。。。。。�；；；；；；；贔DA对H药治疗ES-SCLC的上市申请的正向反响和要求及FDA C类咨询聚会的讨论效果，，，，，，，，公司于2022年在美国启动了一项桥接临床试验，，，，，，，，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效。。。。。。。凭证在SCLC顺应症上的研究希望，，，，，，，，公司妄想后续在欧盟和美国递交H药的上市注册申请。。。。。。。
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与此同时，，，，，，，，复宏汉霖起劲妄想H药的商业化结构，，，，，，，，从市场推广、渠道治理、定价及市场准入等方面入手，，，，，，，，多渠道提升H药的可及性。。。。。。。阻止2022年底，，，，，，，，H药已惠及逾1万名中国患者，，，，，，，，公司已完成H药在中国境内28个省份的招标挂网，，，，，，，，并进入宁波、金华等5个都会的定制型商业包管目录。。。。。。。在外洋商业化方面，，，，，，，，复宏汉霖于2019年与KG Bio告竣相助，，，，，，，，授予其H药首个单药疗法及两项团结疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权力；；；；；；；；2022年底，，，，，，，，公司授予人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药H药ES-SCLC顺应症在美国市场的独家商业化权益，，，，，，，，借助人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药的国际化优势和商业化能力，，，，，，，，协同拓展H药的外洋市场结构。。。。。。。后续公司也将凭证H药的临床和获批希望，，，，，，，，稳健一连拓展H药的外洋结构，，，，，，，，笼罩更多国家和地区，，，，，，，，让国际品质的立异药走上天下PD-1舞台。。。。。。。
未来，，，，，，，，复宏汉霖将以H药为规范，，，，，，，，加速推动管线的差别化立异，，，，，，，，并一直拓展产品的国际化结构，，，，，，，，一连打造民族品牌、国际品质的高质量立异药，，，，，，，，为全球更普遍的患者群体带来福音。。。。。。。
关于H药 汉斯状?
H药 汉斯状?为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），，，，，，，，是复宏汉霖首个自主研发的立异型单抗，，，，，，，，同时为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。。。。。。。现在H药有3项顺应症获批上市，，，，，，，，1项顺应症上市申请获受理，，，，，，，，10余项临床试验同步在全球开展。。。。。。。
2022年3月，，，，，，，，H药正式获批上市，，，，，，，，现在可用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)及普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）。。。。。。。围绕H药，，，，，，，，复宏汉霖起劲推进其与公司其他产品的协同以及与立异疗法的团结，，，，，，，，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验允许，，，，，，，，在全球同步开展12项肿瘤免疫团结疗法临床试验，，，，，，，，普遍笼罩肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等顺应症，，，，，，，，周全笼罩肺癌一线治疗。。。。。。。阻止现在，，，，，，，，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，，，，，，，，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例凌驾30%，，，，，，，，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。。。。。。。H药团结化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA也已获得NMPA受理。。。。。。。别的，，，，，，，，H药划分被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌（IA类证据）的一线治疗推荐。。。。。。。针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。。。。。。。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，，，，，，，，并在美国启动了一项H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。。。。。。。
【参考文献】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.