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2024-09-10

2024 WCLC LBA口头汇报|人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药自研立异药复瑞替尼III期研究中期效果重磅宣布



克日，，，，，，人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药自主研发的治疗ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的立异药复瑞替尼（Foritinib，，，，，，SAF-189s）III期研究期中剖析效果于2024年天下肺癌大会（WCLC）时代重磅宣布。。 。。。


由上海同济大学隶属东方医院周彩存教授牵头开展的复瑞替尼III期REMARK研究幸运入选此次大会的最新突破性摘要（LBA，，，，，，编号：OA09.03），，，，，，并由主要研究者上海同济大学隶属东方医院熊牢靠教授口头汇报了其治疗ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要期中剖析效果1，，，，，，再次批注复瑞替尼是极具远景的治疗非小细胞肺癌的立异药物。。 。。。





肺癌位居全球及中国癌症的爆发率和殒命率首位2-3。。 。。。2022年，，，，，，中国肺癌新发患者高达约106万，，，，，，肺癌殒命人数亦凌驾73万4。。 。。。肺癌患者中约80%-85%为非小细胞肺癌，，，，，，而我国NSCLC患者中约5.6%泛起间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变4-5。。 。。。现在多项研究批注晰二代或三代ALK抑制剂的疗效，，，，，，ALK阳性患者治疗进入“慢病化”治理模式。。 。。。但耐药、疾病复发和中枢神经系统希望、以及种种清静性等问题仍然保存。。 。。。因此，，，，，，临床上亟需一款兼顾清静性和疗效的可及性药物。。 。。。复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，，，，，，且具有很是好的清静性6。。 。。。


研究要领


REMARK研究是一项开放标签、随机、III期临床研究，，，，，，纳入了既往未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者。。 。。。�；； ；；；；颊咂局せ逧COG评分（0/1 vs 2）和是否爆发CNS转移举行分层剖析，，，，，，并按1:1比例随机分为接受复瑞替尼治疗（160 mg，，，，，，逐日一次）或克唑替尼治疗（250 mg，，，，，，逐日两次）。。 。。。研究主要终点为由自力评审委员会（IRC）评估的无希望生涯期（PFS），，，，，，次要终点包括由研究者（INV）评估的PFS和客观应答率（ORR）；；； ；；；；由IRC和INV评估的应答时间（TTR）和应答一连时间（DOR）；；； ；；；；由IRC评估的颅内 ORR（C-ORR）、颅内TTR（C-TTR）、颅内DOR（C-DOR）和所有受试者至CNS希望时间（CNS-TTP）；；； ；；；；以及总生涯期（OS）和清静性（图1）。。 。。。

图1. 研究设计


研究效果


从2020年12月至2022年3月，，，，，，该研究共招募275例患者，，，，，，其中139例接受复瑞替尼
治疗，，，，，，136接受克唑替尼治疗（图2）。。 。。。阻止2024年3月，，，，，，中位随访时间为16.7个月。。 。。。

图2. 患者入组情形

研究发明，，，，，，复瑞替尼治疗组的PFS相较于克唑替尼治疗组具有显著改善，，，，，，克唑替尼治疗组的中位PFS为13.93个月，，，，，，而复瑞替尼治疗组尚未抵达（HR 0.23, 95% CI 0.14-0.38, 图3）。。 。。。

图3. 两组患者治疗后IRC-PFS

别的，，，，，，相比于克唑替尼，，，，，，复瑞替尼显著降低CNS希望危害。。 。。�？ ？？？？？ ？诉蛱婺嶂瘟谱橹形籆NS-TTP为19.32个月，，，，，，而复瑞替尼组尚未抵达（HR 0.04, 95% CI 0.01-0.14, 图4）。。 。。。另外，，，，，，复瑞替尼有改善OS的趋势（HR 0.60, 95% CI 0.30-1.20, 图5）。。 。。。

图4. 两组患者治疗后CNS-TTP

图5. 两组患者治疗后OS
同时，，，，，，研究效果显示复瑞替尼治疗组的ORR抵达92.8%，，，，，，相较于克唑替尼治疗组提高12%（P=0.0035）；；； ；；；；且关于基线脑转移的患者，，，，，，复瑞替尼治疗组的颅内ORR可抵达100%，，，，，，而克唑替尼治疗组为50%（表1）。。 。。。

表1. 两组患者治疗后客观缓解情形
清静性方面，，，，，，复瑞替尼治疗组患者3/4级治疗相关不良事务（TRAEs）的爆发率为37.7%，，，，，，克唑替尼治疗组为55.6%。。 。。。复瑞替尼治疗后最常见的3/4级TRAEs为高血糖、高血压和QT间期延伸。。 。。。复瑞替尼治疗组未视察到间质性肺病或视力下降。。 。。。两组患者治疗后均未报告致死性TRAE（表2&图6）。。 。。。

表2. 治疗后不良事务情形

图6. 在≥20%患者中爆发的TRAE
综上，，，，，，该研究效果批注复瑞替尼整体疗效优异，，，，，，相比于克唑替尼治疗可使PFS显著改善，，，，，，使CNS希望危害降低，，，，，，且其清静性可控，，，，，，治疗后未泛起新的清静性信号。。 。。。复瑞替尼的泛起有望突破现在ALK阳性NSCLC治疗所面临的临床难题，，，，，，为NSCLC患者带来新的治疗选择。。 。。。
参考文献：
1. Xiong A. Randomized, Open-label, Phase III Study of SAF-189s Versus Crizotinib in First-Line ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). WCLC 2024.
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
3. Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. Published 2024 Feb 2. doi:10.1016/j.jncc.2024.01.006.
4. Bareschino MA, Schettino C, Rossi A, et al. Treatment of advanced non small cell lung cancer. J Thorac Dis. 2011;3(2):122-133. doi:10.3978/j.issn.2072-1439.2010.12.08.
5. Gou LY, Wu YL. Prevalence of driver mutations in non-small-cell lung cancers in the People's Republic of China. Lung Cancer (Auckl). 2014;5:1-9. Published 2014 Feb 12. doi:10.2147/LCTT.S40817.
6. Yang JJ, Zhou J, Liu SM, et al. Foritinib in advanced ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer in China: a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2024;12(9):671-680. doi:10.1016/S2213-2600(24)00171-1.


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